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盘点:获NMPACFDA批准且在有效期内的医疗器械(质谱仪器篇)

发表时间:2024-03-01 13:44:04 来源:乐鱼官方app下载/技术支持

  近年来,随着精准医疗的持续不断的发展,作为精准诊疗的高新技术平台,质谱技术在临床中的应用也慢慢变得深入和广泛。虽然同国外相比,中国在临床质谱应用方面起步较晚,但得益于国内对高端医疗技术需求的慢慢地加强,质谱作为检验领域的后起之秀,在近些年得到了行业上下游制造商及医院、检验机构等的极大关注。由于国内临床市场对质谱的需求飞速增加,国内外各大质谱厂商将其产品向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)做申报,其中一些质谱检验测试仪器已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。

  截止2017年的相关信息,为方便大家更全面的了解质谱仪器的认证情况,仪器信息网对截止发稿目前获NMPA批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品做了汇总,其中进口质谱共计10款,其中微生物或核酸质谱(飞行时间质谱)2款,三重四极杆型9款;国产质谱共计12款,微生物或核酸质谱(飞行时间质谱)8款,三重四极杆型4款。详情如下:进口医疗器械10款:

  适用范围:该产品基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。

  产品名称:液相色谱串联质谱系统Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MS

  结构及组成:该产品主要由液相色谱仪:二元泵、自动进样器、恒温器、脱气机、柱温箱;三重四极杆质谱仪; MassHunter Workstation 采集软件(发布版本号:B.08)、MassHunter Workstation 定量分析软件(发布版本号:B.07)、MassHunter Workstation 定性分析软件(发布版本:B.07)组成。

  适用范围:该产品基于色谱与质谱原理/ 技术,在临床上用于对来源于人体的生物样品,包括但不仅限于全血,血浆,血清,尿液等的被分析物进行定性或定量检测,包括内源物质(维生素,氨基酸,激素)和外源物质(治疗药物)项目。

  结构及组成:主要由超高效液相色谱仪:二元溶剂管理器,样品管理器,高温色谱柱加热装置,样品组织器(可选),色谱柱;三重四级杆质谱仪,MassLynx软件(软件发布版本号:4.2)组成。

  适用范围:该产品基于色谱与质谱原理/技术,在临床上用于对来源于人体的生物样品,包括但不仅限于全血,血浆,血清,尿液,脑脊液,唾液、组织匀浆液等的被分析物进行定性或定量检测,包括内源物质(激素、多肽、蛋白、氨基酸、维生素、有机酸、核酸)、外源物质(治疗药物,毒物)项目。

  结构及组成:该产品主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件(版本号:5)组成。

  适用范围:该产品基于色谱、质谱原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括有机小分子化合物(氨基酸、肉碱、维生素)的定性定量分析。。

  适用范围:该产品利用基质辅助激光解吸电离(MALDI)质谱办法来进行细菌和真菌鉴定试验。

  结构及组成:该产品由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(发布版本:3.4)软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT(发布版本:2.3)软件和数据库组成。

  适用范围:该产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术,在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。

  结构及组成:该产品主要由三重四极杆质谱仪和随机软件组成,包括Analyst MD软件(版本号:1.6), Cliquid MD软件(版本号:3.3)和MultiQuant MD软件(版本号:3.0)。

  适用范围:该产品基于液相色谱-质谱联用技术以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的生物样品,包括但不限于全血,血浆,血清,尿液,脑脊液,唾液、组织匀浆液等样本中的无机或有机物(如铅、汞和药物成分等)进行定性或定量检测,包括内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质,外源性如药物。

  结构及组成:本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件(MassLynxTM,发布版本号:4.1)组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括:二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器(可选)。

  适用范围:该产品基于色谱与质谱技术,在临床上用于对来源于人体的生物样品,包括全血、血浆、血清、尿液、唾液等的被分析物进行定性或定量检测,包括诊断指示物和治疗监控化合物。

  结构及组成:该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-S、软件(MassLynxTM,版本号:4.1)组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括:二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器(可选)。

  适用范围:该产品基于色谱与质谱技术,在临床上用于对来源于人体的生物样品,包括全血,血浆,血清,尿液,唾液等的被分析物进行定性或定量检测,包括诊断指示物和治疗监控化合物。

  结构及组成:由真空系统、离子源、飞行时间分析器、进样系统(包括样品靶)和信号采集分析系统(包括软件及数据库)组成。

  结构及组成:本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑(含主机和显示器,选配)及软件组件(包括Tracefinder软件(版本号V4.1)和iRC Pro软件(版本号V1.3))组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。

  适用范围:基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。

  结构及组成:三重四极杆质谱系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD软件(发布版本1.0)和质谱系统报告软件(发布版本1.00)组成。

  适用范围:配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒(串联质谱法),用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度(仅供参考)。

  结构及组成:本产品由主机和计算机(含分析软件)组成,其中主机主要由激光器、质量检测器、靶板、真空泵组和开关电源组成。

  主要组成成分:(体外诊断试剂)产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。

  主要组成成分(体外诊断试剂) :产品由主机、计算机、分析软件(发布版本:V1.0)、钢芯片组成。

  备注:据企业工商信息数据显示,杭州意诚默迪生物科学技术公司的法人代表为融智生物科技有限公司的董事周晓光先生。

  结构及组成:该产品由主机(含内部控制管理系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器)、采集分析软件(版本号V1.1,含图谱数据库)、计算机、鼠标、键盘、前级泵组成。

  适用范围:采用基质辅助激光解析电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术对细菌及线

  结构及组成:由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站(微型计算机、液晶显示器、采集卡)和质谱仪主机(基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统)、随机软件(含数据库)组成。

  适用范围: 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱方法对分离后的细菌及真菌进行检验确定试验。

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